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  • 國産疫苗安全有保障

          應對公共衛生事件的曆史經驗告訴我們,中國作為14億人口的大國,疫苗供應保障隻能依靠自身解決。無論是從國家戰略的角度,還是從生物安全的角度考慮,中國的疫苗必須牢牢控制在自己手上。
    新中國成立以來,經過幾代人的不懈努力,我國依靠自力更生、自主創新,已經形成了較為完整的疫苗研發、生産、使用和監管體系,為我國傳染病防控和人均壽命的持續增長做出了巨大貢獻。
    國産疫苗基本涵蓋發達國家上市品種
          我國是世界上為數不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一。目前,我國共有40家疫苗生産企業,可生産60種疫苗,有效預防34種傳染病,其中14種國家免疫規劃疫苗,預防15種傳染病,由國家财政負擔、免費接種。
          我國生産的疫苗基本涵蓋了歐美等發達國家上市的疫苗品種。國内疫苗生産企業總産能達到每年10億劑次,國産疫苗占實際接種量的95%以上,完全能夠滿足預防接種的需求。
    國産疫苗為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻。上世紀60年代初,我國消滅了天花,較全球根除天花早了10多年。2000年,中國實現了無脊髓灰質炎目标。2006年,我國5歲以下兒童乙肝表面抗原攜帶率從1992年的9.7%降至0.96%。2012年,我國實現了消除新生兒破傷風的目标,全國麻疹、百日咳、流行性腦脊髓膜炎、乙型腦炎等發病率較1978年下降99%以上,連續7年無白喉病例報告。

    完善制度保障國産疫苗質量安全
          目前,我國已經建立了疫苗産品的注冊管理、監督檢查、生産質量管理規範、疫苗批簽發、經營質量管理規範、不良反應報告和監測等一系列制度,構成了一整套從疫苗研制、生産到流通、使用的安全和質量保障體系,有力地保障和促進了國産疫苗的質量安全。
          我國要求包括疫苗在内的無菌藥品必須達到新修訂藥品GMP要求,新版藥品GMP充分參照了世界衛生組織、歐盟等國際先進标準,對無菌藥品生産的要求有了較大的提升,更重要的是強調全過程質量管理體系的有效運行,強調藥品生産全過程的風險控制。随着新修訂藥品GMP的實施,特别是2013年12月 31日起達不到要求的無菌藥品生産企業停産措施,我國疫苗生産水平,從生産設備裝備水平到生産工藝過程管理以及質量保障體系等各個方面都上了一個新的台階,進一步增強了疫苗産品的安全性。
          疫苗生産出來還不能直接上市,必須根據國家批簽發制度經過國家認可的藥品檢驗機構審核檢驗合格後方可上市銷售。我國的生物制品批簽發制度也是最嚴格的,疫苗産品需要批批檢驗和資料審核合格後方發給批簽發合格證,企業取得批簽發合格證的産品才可以上市銷售。
          我國疫苗生産水平和監管能力得到了世界衛生組織的認同。去年10月9日,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過世界衛生組織疫苗預認證,首次進入國際采購目錄。世界衛生組織希望質量穩定産能充足的中國疫苗産品盡快進入國際市場,參與國際競争,為全球疾病預防接種提供支持,這也充分說明我國的疫苗産業水平獲得了國際認可。
          國家每年組織對部分疫苗開展評價性抽驗,從生産、流通和使用等不同環節抽取疫苗開展檢驗,評價其質量狀況。自2008年以來,先後組織對16類疫苗進行了評價性抽驗,合格率達到100%。
     
     
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