您好,歡迎光臨訪問張家口市疾病預防控制中心網站!
标志
  • 今天是:
  • 您當前位置: 首頁 > 熱點關注
  • 專家:國産疫苗質量安全可控出國門參與國際競争

           過去幾十年全世界的計劃免疫實踐,充分表明了疫苗對傳染病防控和人均壽命持續增長的巨大貢獻,很多國家從關乎國家安全的戰略角度對其予以支持和發展。我國依靠自力更生、自主創新,已經形成了較為完整的疫苗研發、生産、使用和監管體系。目前,我國是世界上為數不多的靠自己力量解決全部計劃免疫需求的國家之一,國産疫苗甚至開始走出國門。
    生産供應控制在自己手上。
        “應對公共衛生事件的曆史經驗告訴我們,作為14億人口的大國,我國疫苗供應保障隻能依靠自身解決。”國家食品藥品監管總局藥化監管司司長李國慶指出,無論是從國家戰略的角度,還是從生物安全的角度考慮,中國的疫苗都必須牢牢控制在自己手上。
          科技部863計劃疫苗項目首席科學家楊曉明也指出,疫苗屬于戰略性産業,和糧食、能源等具有同樣重要的戰略地位,各國政府都非常重視疫苗的研究、開發和生産。
         “十五”到“十二五”時期,科技部863計劃分别設立了“疫苗與抗體工程”“疫苗研發關鍵技術及産品研發”等項目,解決了我國自主創新疫苗研發到規模化生産等相關的一系列技術難題。
    目前,我國共有40家疫苗生産企業,可生産60種疫苗,有效預防34種傳染病,其中14種國家免疫規劃疫苗,預防15種傳染病,由國家财政負擔、免費接種。我國生産的疫苗基本涵蓋了歐美等發達國家上市的疫苗品種。
          疫苗生産和供應上的自主權,使我國在面對龐大的人口基數和複雜的傳染病狀況時,仍能以充足的保障來确保每一個人的健康。
         “國内疫苗生産企業總産能達到每年10億劑次,國産疫苗占實際接種量的95%以上,完全能夠滿足預防接種的需求,為防治重大傳染性疾病作出了重要貢獻。”李國慶說。

          國産疫苗的質量安全可控
          生産和供應無須擔憂,那國産疫苗的安全性是否也得以控制?
          李國慶介紹,我國已經建立了疫苗産品的注冊管理、生産質量管理規範、疫苗批簽發、不良反應報告和監測等一系列制度,構成了一整套從疫苗研制、生産、流通到使用的安全和質量保障體系,有力地保障和促進了國産疫苗的質量安全。 以疫苗注冊為例,在對疫苗的注冊申請進行技術審評時,安全性是首要考慮的問題,包括對疫苗生産用菌毒種和細胞、整個生産過程、中間産品和最終産品的質量控制、臨床試驗等都有非常嚴格和規範的要求。
         “臨床試驗是确認疫苗安全性的最直接證據。疫苗的臨床試驗一般分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期;疫苗上市後還要在更大的人群裡進行廣泛性評價研究。上述任何階段的任何研究結果,若提示疫苗存在不能接受的風險和安全性隐患,都将不能獲得批準,或者被撤銷已獲得的批準文号。”李國慶說。
           他還強調,我國疫苗産品的批簽發制度也是最嚴格的,取得批簽發合格證的産品才能上市銷售。“我們通過批簽發出去的産品應該說質量都是有保障的,也通過批簽發阻止了很多不合格産品的上市。最近某企業因為批簽發不合格,就有100多批産品不能上市。”
          楊曉明表示,國産疫苗的質量控制、産品标準等與國際基本一緻,有些指标甚至優于國際水平。
         自2005年起,我國還建立了疫苗疑似預防接種異常反應監測和報告制度,以加強疫苗使用的安全性監測。從監測結果來看,疫苗異常反應發生情況沒有超過世界衛生組織建議的範圍。
         自2008年以來,我國還先後組織對16類疫苗進行了質量評價性抽驗,合格率達到100%。

    踏出國門參與國際競争。
          我國疫苗的生産水平和監管能力,不僅保障了國人的健康需求,而且還得到了世界衛生組織的認同,國産疫苗也開始走向世界。
          2011年3月,我國藥品監管機構的疫苗監管能力正式獲得了世界衛生組織的認可。國産疫苗生産商擁有了申請世界衛生組織預認證疫苗的資格,從而參與國際招标。
          2013年10月,成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗,通過世界衛生組織疫苗預認證,首次進入國際采購目錄。該疫苗獲得了國際社會的1億美元訂單,國産疫苗正式踏出國門。
         “世界衛生組織希望質量穩定、産能充足的中國疫苗産品盡快進入國際市場,參與國際競争,為全球疾病預防接種提供支持,這也充分說明我國的疫苗産業水平獲得了國際認可。”李國慶說。
          楊曉明透露,目前我國還有其他疫苗正在申請世界衛生組織的認證,預計兩三年之内,我國将有更多的疫苗走向世界。
    打印本頁】 【關閉窗口】【返回頂部